[DTx] 일본 최초 디지털 치료제 승인 기업 CureApp

CureApp Inc (2014년 설립)
Tokyo, Japan
Total Funding $57.4M

- 일본에서 최초로 승인된 DTx(디지털 치료제)
- 니코틴 중독, 금연 치료를 도와주는 제품 ‘CureApp SC’ 의사 처방 가능
- 현재는 고혈압 치료 타겟으로 임상 3상 완료, 알코올 중독 치료 임상 시작

전 산업에서 디지털 전환이 가속화되고 있으며, 세계의 자본이 디지털 기술에 투입되면서 광범위한 영역에 활용되고 있다.
하지만 헬스케어 영역은 엄격한 규제 하에 임상과 제품 승인이 이루어지고 있기에, 다른 영역에 비해 전환이 매우 느리게 진행되고 있다.
그중 DTx(디지털 치료제)는 신기술로 더욱 조심스럽게 규제 기관에서 접근하고 있는데,
일본에서 2020년 11월 ‘CureApp SC’라는 최초의 '니코틴 중독 치료 응용 프로그램 및 CO 검사'를 승인하고 보험급여(수가)를 적용하기로 결정하였다.
해당 제품은 기존 니코틴 중독 치료와 동일한 수가를 책정 받아(기존 치료법과 동일한 수가로 신기술에 대한 수가 인상을 계속 요구하는 중이다.) 2만 5,400엔(행위별 수가)을 적용받게 됐다.(환자는 보험 적용으로 30%만 부담)
이는 일본에서 디지털 치료제가 공식적으로 사용할 수 있게 되는 첫 번째 사례다.


CureApp은 2014년에 도쿄에서 설립된 디지털 치료제 개발 기업으로
- 2015년 2월부터 니코틴 중독 DTx 임상 연구를 시작하여,
- 2019년 5월에 임상 3상을 발표하고
- 2020년 8월에 제품 승인을 받았으며,
- 2020년 12월엔 수가가 책정됐다.
약 5년 동안 임상 및 제품 개발을 하여, 빛을 보게 된 것이다.


수가 책정 이후, 병원 금연 외래진료에서 30% 수준으로 사용되는 것을 목표로 약 연간 2.9만 명, 매출 7.5억 엔을 기대하고 있다고 한다.

 (Value 대비하여 한참 부족한데, 목표가 현실적인것인지..)

제품은 'CureApp SC 환자용 App', '의사용 App', 'CO 측정기'로 구성되어 있으며, 환자 App에서 4가지 주요 기능을 제공한다.
’니코틴 중독 교육’, ‘금연 일기-측정기로 확인된 CO 값, 체중, 흡연 욕구 등 금연 상황을 기록’, ‘연습 관리-금연 관리 방안 체크리스트 매일 제시’, ‘채팅’ 기능으로 이루어져 있다.



임상에선 핵심 지표로 삼은건 *9 - 24주간 지속적 금연율(최대 52주 추적)

CureApp 제품을 사용한 사람과 사용하지 않은 사람의 24주 차 금연율은 각 63.9%, 50.5%로 13.4% 차이다. (각 n=285)

52주 이후에도 지속적 금연율이 10.8% 차이를 보여주고 있어, 제품의 효과를 확실히 증명했다고 할 수 있다.
*니코틴 중독 치료 응용 프로그램 특허까지 출원했다.



최근 고혈압 임상 3상이 완료되었으며, 알코올 중독 치료에 대한 임상이 시작됐다. 그리고 비알코올성 지방 간염 등의 질병 군을 대상으로 후속 프로그램을 계속 개발하고 있어 앞으로 출시될 제품에 대한 기대와 출시된 제품의 처방건수는 눈여겨볼 포인트다. 



일본이 디지털 치료제를 채택한 건 당연하게도 의료비 절감과 건강 증진이라는 목표에 디지털 헬스케어 서비스가 도움이 되기 때문이다.
국내에서도 연구와 임상이 많이 필요하겠지만, 디지털 헬스케어 서비스 채택을 가속화할 수 있도록 지원과 관심이 계속됐으면 한다.